El auge de noticias hace algún tiempo relacionado con el retiro de dos marcas de suplementos, que fue llevado a cabo por la Agencia de Monitoreo de Alimentos y Medicamentos (BPOM), debido a la presencia de ADN de cerdo aún continuaba. Uno de estos suplementos es Viostin DS, un producto de PT. Pharos Indonesia. Este producto tiene el número de licencia de distribución (NIE) SD.051523771 y el número de lote BN C6K994H. Mientras tanto, el otro suplemento es Enzyplex, que es producido por PT. Laboratorios Mediafarma con NIE DBL7214704016A1 y número de lote 16185101.
El problema comenzó cuando el equipo de BPOM detectó una inconsistencia entre la información de datos previa a la comercialización proporcionada y los resultados del seguimiento posterior a la comercialización realizado por BPOM después de que los dos suplementos circularan en el mercado.
De hecho, durante el proceso de seguimiento previo a la difusión de Viostin DS y Enzyplex, los resultados de la prueba de materia prima realizada por el Instituto para el Estudio de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos del Consejo Indonesio de Ulema (LPPOM MUI) indicaron que los dos suplementos sí no contienen ADN de cerdo.
Sin embargo, después de que se distribuyeron los suplementos, resultó que el BPOM fue positivo para encontrar ADN de cerdo al examinar muestras de productos Viostin DS y Enzyplex a fines de noviembre de 2017. Debido a que este producto ya está circulando en la comunidad, BPOM RI instruyó a PT. Pharos Indonesia y PT. Laboratorios Mediafarma para detener la producción y distribución de los dos suplementos.
Después de que se revocó la licencia de producción, todos los productos Viostin DS y Enzylex que aún estaban circulando en el mercado se retiraron a finales de enero de 2018. ¿Cómo se produjo esta situación confusa? Siga leyendo para obtener información más detallada para escuchar las respuestas de las partes relacionadas.
Respuesta de PT. Pharos Indonesia y PT. Laboratorios Mediafarma
PT. Pharos Indonesia había negado la presencia de ADN de cerdo cuando se le pidió una respuesta el 5 de febrero de 2018. Según ellos, hasta ahora, Viostin DS se ha elaborado con materias primas de vacas y no contiene carne de cerdo en absoluto.
Las materias primas se suministran desde España, que ya cuenta con un certificado halal de Halal Certification Services. Este organismo de certificación internacional halal con sede en Suiza, ha sido reconocido por el MUI (Consejo Ulema de Indonesia). Aunque inicialmente se negó, finalmente PT. Pharos Indonesia reconoce la presencia de sustancias no halal en el producto Viostin DS. La empresa prometió mejorar la calidad de los suplementos producidos por PT. Pharos Indonesia.
Además, una declaración de aclaración de PT. Laboratorios Mediafarma relacionó la presencia de ADN de cerdo encontrado por el BPOM en uno de sus productos. Reportado desde luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories dijo que ya no produce botellas de Enzyplex desde 2013.
Actualmente, el producto en circulación es el suplemento Enzyplex en envases de plástico. “Las materias primas de los productos que circulan actualmente han pasado por la fase de pruebas del laboratorio LPPOM MUI con resultados negativos para ADN porcino (negativo para contenido de ADN porcino)”, reza el comunicado emitido por PT Mediafarma Laboratories.
En la carta, también se escribió que el sistema de producción implementado por la empresa siempre utiliza estándares BPOM y estándares de Buenas Prácticas de Fabricación Internacionales, incluidas las pruebas de laboratorio de LPPOM MUI. Sin embargo, PT. Laboratorios Mediafarma continúa pidiendo disculpas a toda la comunidad como una forma de rendición de cuentas por las condiciones ocurridas.
Explicación de BPOM RI
Cualquiera que sea el reconocimiento y la refutación mostrada por PT. Pharos Indonesia y PT. Laboratorios Mediafarma, el BPOM tiene sus propias consideraciones. BPOM emitió un comunicado de prensa a todos los medios en Indonesia este febrero, después de confirmar que todas las acciones de Viostin DS y Enzyplex ya no circulaban en el mercado.
A través de la carta, BPOM explicó que hay dos formas de supervisión integral de medicamentos y complementos alimenticios en Indonesia, a saber:
- Supervisión del producto antes de que el producto circule en el mercado (pre-mercado). La supervisión previa a la comercialización es una evaluación de la calidad, seguridad y eficacia del producto antes de que el producto obtenga un número de permiso de distribución (NIE).
- Supervisión de productos después de circular en el mercado (post-mercado). La supervisión posterior a la comercialización tiene como objetivo ver la coherencia de la calidad, seguridad y eficacia del producto en cuestión. Esta inspección se realiza mediante el control de muestras de productos en circulación, inspección de las instalaciones de producción y distribución, seguimiento de la farmacovigilancia, seguimiento de etiquetas y publicidad.
Entonces, cuál fue la violación cometida por PT. Pharos Indonesia y PT. ¿Laboratorios Mediafarma contra la normativa marcada por BPOM? Según BPOM, las dos empresas violaron las regulaciones.
- BPOM estipula que los productos que contienen ciertos ingredientes que provienen de la carne de cerdo o que entran en contacto con ingredientes de la carne de cerdo en el proceso de fabricación deben incluir esta información en la etiqueta del empaque del producto.
- BPOM todavía tiene que realizar pruebas de laboratorio en muestras de productos a las que se les ha dado un número de permiso de distribución (NIE). Esto es útil para averiguar si el medicamento y los suplementos dietéticos aún cumplen con los requisitos que se aprobaron en el momento de la evaluación previa a la comercialización.
Esta es la raíz del problema que hizo que BPOM retirara Viostin DS y Enzyplex. Estos dos fabricantes de complementos alimenticios no incluyen ninguna sustancia que esté en contacto con el ADN de los cerdos, ni durante el proceso de prueba de vigilancia previa a la comercialización ni en la etiqueta del empaque del complemento.
De hecho, BPOM encontró carne de cerdo en su segundo producto durante las pruebas de laboratorio para las sesiones de vigilancia posteriores a la comercialización. Según los datos enviados a BPOM durante la etapa de registro del producto, el productor no anotó la información.
En lugar de anotar la materia prima real, la empresa declaró que la materia prima para este suplemento está puramente hecha de vacas. Con la inconsistencia de los hechos encontrados por BPOM después de que Viostin DS y Enzyplex fueran lanzados al mercado, BPOM impuso 3 duras sanciones, a saber, retirar los dos productos de la circulación, detener el proceso de producción y revocar su permiso de distribución.
La directora de BPOM RI, Penny K. Lukito, enfatizó que para proteger al pueblo indonesio, BOPM no dudó en dar severas consecuencias a la industria farmacéutica que se comprobó que cometió violaciones. "El POM RI hará mejoras en el sistema y continuará mejorando su desempeño en el monitoreo de medicamentos y alimentos. Esto es para asegurar que los productos consumidos por el público cumplan con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad ”, dijo Penny.
Hizo un llamamiento al público para que informara a BPOM si todavía encontraban productos Viostin DS y Enzyplex circulando en el mercado. Penny también agregó que el caso del retiro de Viostin DS y Enzyplex muestra la necesidad de fortalecer la base legal para el Control de Alimentos y Medicamentos a través de la ratificación de la Ley de Control de Alimentos y Medicamentos.
Este incidente es una lección para todas las partes. relacionados con el mantenimiento de materias primas halal. Si se puede mantener la calidad de un producto, obtenido de materias primas halal, la supervisión de los permisos de producción y la presentación de etiquetas halal generalmente no encontrarán obstáculos.
Especialmente para la presentación de etiquetas halal, hay cosas importantes que deben ser entendidas por las industrias farmacéutica y alimentaria. El proceso de incrustación de etiquetas halal en alimentos envasados en el país es de hecho emitido por el Instituto para el Estudio de Alimentos, Medicamentos y Alimentos del Consejo Ulema de Indonesia (LPPOM MUI).
Sin embargo, el estándar halal siempre debe ser monitoreado por la Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos (BPOM RI). Hasta ahora, todavía hay muchas personas que no lo saben o no les importa. Todavía hay muchas personas que piensan que los asuntos de licencias halal solo se centran en LPPOM MUI.
Como resultado, después de obtener la certificación halal de LPPOM MUI, varios fabricantes de medicamentos y alimentos instalarán inmediatamente el logotipo halal, sin sentir la necesidad de informar este permiso halal a BPOM RI. (Año fiscal / EE. UU.)
