Etapas de fabricación de vacunas | Estoy Sano

Dado que la propagación de Covid-19 aún continúa en todo el mundo, esperamos que pronto haya una vacuna disponible. En varios países se están desarrollando decenas de candidatos a vacunas. Algunos han entrado en la etapa final. Sin embargo, ninguno de ellos está listo para usarse todavía.

Indonesia, a través del Instituto Eijkman de Biología Molecular, también está desarrollando una vacuna Covid-19. ¿Hasta dónde está el desarrollo de la vacuna, que se llama Vacuna Roja y Blanca?

El director del Instituto Eijkman de Biología Molecular, Prof. Amin Soebandrio dijo, actualmente el proceso de fabricación de vacunas ha llegado a la etapa de hacer subunidades de proteínas como un plataforma el elegido. Esto significa que pronto se encontrará el precursor de la fabricación de una vacuna.

“En general, el proceso de fabricación de vacunas lleva años, pero Eijkman está tratando de producir semillas de vacunas en solo un año. Se estima que la vacuna Covid-19 fabricada en Indonesia estará disponible para su posterior procesamiento, incluidos ensayos clínicos en Indonesia a principios del semestre de 2021 ", explicó el Prof. Amin en una conferencia de prensa virtual celebrada por el Instituto Eijkman y Merck de Biología Molecular, miércoles (3/9).

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Etapas de la fabricación de vacunas

Tedjo Sasmono, PhD, uno de los investigadores del Instituto Eijkman de Biología Molecular, explicó que la fabricación de cualquier tipo de vacuna es lo mismo que la medicina. Lleva mucho tiempo y un proceso complejo. Comenzando desde la investigación inicial para encontrar candidatos a vacunas, etapas preclínicas, ensayos clínicos, hasta estudios posteriores a la comercialización.

La vacuna Covid-19 desarrollada por el Instituto Eijkman de Biología Molecular se basa en cepa virus en Indonesia, y están colaborando con varias otras instituciones de investigación. “Actualmente todavía se encuentra en etapa de investigación. El plan para desarrollar una vacuna es una vacuna recombinante del virus SARS-Cov-2, la causa de Covid-19 ", explicó Tejdo.

En términos simples, aquí hay algunas etapas para hacer una vacuna Covid-19:

Nivel 1. Mapeo de la genética del virus SARS-Cov-2. En esta etapa, el virus que se convirtió en la base del estudio, se aisló de muestras de pacientes (tomadas de torunda) y se extrajo la secuencia de ADN viral.

Etapa 2. El gen diana se aisló y se propagó utilizando el reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El Instituto Eijkman de Biología Molecular utiliza los genes S y N del virus SARS-CoV-2 como genes diana.

Etapa 3. A continuación, se clona el gen diana. El gen diana se inserta en el vector y, cuando tiene éxito, se verifica mediante técnicas de secuenciación.

Etapa 4. Comenzó a insertar vectores que contenían el gen del virus SARS-CoV-2 en células de mamíferos. En esta etapa, el vector se inserta en células de mamífero con el objetivo de que la célula exprese el gen diana y produzca el antígeno.

Etapa 5. Produce antígeno (candidato a vacuna). Las células que producen la proteína de la vacuna se recolectarán y purificarán. El antígeno es una sustancia o compuesto que estimula una respuesta inmune (inmune) con la formación de anticuerpos. En las condiciones adecuadas, las células de mamíferos pueden producir el antígeno viral del SARS-CoV-2.

Etapa 6. Las células de mamíferos que producen antígenos se reproducen en grandes cantidades, al igual que las fábricas de células a pequeña escala. El propósito de esta multiplicación y purificación es obtener grandes cantidades de antígeno diana y separar / eliminar sustancias o compuestos que no son necesarios en la fabricación de vacunas, para que los antígenos puros no se contaminen con otras sustancias. Este proceso suele llevar mucho tiempo e implica muchas pruebas de pureza.

Etapa 7. Ensayos clínicos. Para garantizar que la vacuna tenga el potencial de estar a la altura de las expectativas, la vacuna se prueba en animales. Esta prueba es para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar la dosis. Luego ingrese a la etapa de ensayos clínicos en humanos para ver si hay efectos secundarios debido a la vacuna y evaluar la eficacia (eficacia) en una población de prueba más grande.

Etapa 8. Escala de producción de vacunas. Después de pasar por la etapa de ensayo clínico y demostrar su éxito, la vacuna se envía o se registra en la Administración de Alimentos y Medicamentos (BPOM) para su evaluación como condición para la aprobación de su uso masivo.

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La fabricación de vacunas requiere herramientas sofisticadas

Además de ser un proceso largo, la investigación sobre la fabricación de vacunas necesita urgentemente el apoyo de instalaciones y equipos avanzados. Afortunadamente, con el fin de acelerar la investigación del desarrollo de vacunas en Indonesia, el Instituto Eijkman de Biología Molecular recibió donaciones en forma de equipos y materiales de investigación por valor de 1.200 millones de IDR (74.000 euros) de Merck, una empresa global en el campo de la ciencia y la tecnología. .

Las herramientas donadas incluyen reactivos y consumible para hacer medios en tubos para el almacenamiento de muestras de la prueba torunda paciente. Esta herramienta funciona para mantener la calidad de las muestras que contienen virus del sitio de prueba. torunda (clínicas hospitalarias, centros de salud) a laboratorios. Aún quedan otros equipos que también fueron donados.

Profe. Amin explicó, actualmente el desarrollo de la vacuna Roja y Blanca es del 50% y se acelerará. "Las pruebas en animales pueden comenzar en los próximos 2-3 meses para que a finales de este año se completen y entren en ensayos clínicos. El objetivo es marzo de 2021 para poder proporcionar semillas de vacunas a la industria. Estamos tratando de ser más rápidos, si hay un trámite que se pueda acortar lo haremos incluyendo el uso de equipo de laboratorio que nos permita trabajar más rápido ”, explicó.

La investigación de vacunas en cualquier lugar implica muchos factores, tanto técnicos como no técnicos. El desarrollo de vacunas requiere investigadores confiables, alta tecnología y enormes fondos. Aunque tecnológicamente sigue siendo inferior a los países desarrollados, el prof. Amin espera que Indonesia pueda producir su propia vacuna.

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Fuente: Conferencia de prensa virtual de Eijkman y Merck Institute for Molecular Biology, miércoles (3/9).

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