Medicamentos cuyo permiso de distribución fue retirado en Indonesia

Recientemente, los medios de comunicación han estado llenos de noticias sobre la suspensión de los permisos de distribución de medicamentos que contienen policresulen concentrado, que se comercializan bajo la marca Albothyl, por la Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos (BPOM).

Debido a que el permiso de distribución fue congelado, la droga fue retirada y prohibida su circulación en el mercado. En un comunicado de prensa, el permiso de distribución de Albothyl fue suspendido debido a 38 informes en los últimos 2 años que fueron recibidos por BPOM. Este medicamento causa efectos secundarios graves cuando se usa para las indicaciones de la candidiasis bucal, en forma de úlceras bucales que se agrandan y perforan para causar una infección.

Ya sea por las noticias confusas o por la falta de información transmitida, muchas personas están entusiasmadas con la retirada de este fármaco. De hecho, Albothyl no es el primer fármaco en ser retirado o su permiso de distribución suspendido por BPOM. Hay varios otros medicamentos que en los últimos años han sido congelados o el BPOM les ha retirado su licencia de distribución por diversas razones.

1. Los medicamentos contienen sibutramina

Otro fármaco que BPOM ha retirado de la circulación es la sibutramina. La sibutramina es un fármaco que se utiliza en el tratamiento de la pérdida de peso (sobrepeso y obesidad), junto con la dieta y el ejercicio.

Similar al policresulen en Albothyl, la sibutramina que ha estado circulando durante años en el mercado finalmente fue retirada debido a informes de efectos secundarios en sus usuarios, a saber, cardiotóxicos o tóxicos para el corazón.

La sibutramina se introdujo por primera vez en el mercado en 1997, después de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las indicaciones mencionadas anteriormente. Sin embargo, a lo largo de su comercialización, se informaron varios casos de efectos secundarios en el sistema cardiovascular durante el uso de sibutramina.

Los efectos secundarios cardiovasculares que aparecen incluyen cardiomiopatía (muerte del músculo del corazón), infarto (bloqueo) en el músculo cardíaco, fibrilación auricular (un trastorno del ritmo cardíaco) y disminución de la presión arterial. Para investigar esto, se realizó un estudio titulado SCOUT en 9.000 pacientes obesos con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Los hallazgos de este estudio indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, mientras toman sibutramina. Por lo tanto, en 2010 BPOM canceló el permiso de distribución y retiró los medicamentos que contienen sibutramina.

2. Medicamentos que contienen carisoprodol

Carisoprodol comenzó a ganar popularidad en 2017, debido a un incidente de abuso de tabletas PCC en Kendari, sureste de Sulawesi. Esto hace que varios adolescentes experimenten alucinaciones, incluso la muerte. Carisoprodol es uno de los componentes de la tableta PCC. Los otros componentes son paracetamol y cafeína.

Inicialmente, se permitió que el carisoprodol circulara por indicaciones de relajante muscular, también conocido como relajante muscular en condiciones de dolor articular. La dosis recomendada de carisoprodol para las indicaciones de relajantes musculares es de 250-350 mg por administración, con una frecuencia máxima de tres veces al día.

Los efectos del carisoprodol, que puede causar alucinaciones, hacen que se preste mucha atención como objetivo del abuso de drogas. Debido al alto nivel de abuso, en 2013 el BPOM de la República de Indonesia canceló el permiso de distribución de todas las drogas que contienen carisprodol en Indonesia. Había aproximadamente diez marcas comerciales de medicamentos que contenían carisoprodol cuyas licencias de distribución fueron canceladas por BPOM en ese momento.

Y resulta que la cancelación del permiso de distribución de medicamentos que contienen carisoprodol no solo ocurre en Indonesia. En 2007, la Agencia Europea de Medicamentos o EMEA también emitió una cancelación de los permisos de distribución y una prohibición de la distribución de medicamentos que contienen carisoprodol en los países europeos. La razón es la misma, a saber, la alta tasa de abuso, así como los efectos secundarios graves derivados del uso de carisoprodol, incluidos los trastornos psicomotores.

3. Medicamentos que contienen dextrometorfano en dosis única

Aún en 2013, BPOM también emitió una carta de cancelación de los permisos de distribución de otros medicamentos, a saber, dextrometorfano en dosis única. El dextrometorfano es una molécula de fármaco que es antitusivo o alivia la tos. El dextrometorfano en sí se ha utilizado durante mucho tiempo, desde alrededor de la década de 1960.

El motivo de la cancelación de la autorización de comercialización de todos los medicamentos dextrometorfano de dosis única es la vulnerabilidad de la tasa de abuso de este medicamento. Si se toma a una dosis de 5 a 10 veces la dosis normal, puede aparecer un efecto sedante-disociativo, con manifestaciones como alucinaciones, sensación de aturdimiento, estado de ensueño, a la psicosis o al deseo de hacerse daño.

En cuanto al permiso de distribución cancelado por BPOM, solo las formas de dosificación únicas de dextrometorfano, es decir, todos los medicamentos, tanto en forma de jarabe como de tabletas, solo contienen dextrometorfano. Mientras tanto, todavía se permite la circulación en Indonesia de medicamentos que contienen dextrometorfano en combinación con otras sustancias activas. Esto se debe a que las preparaciones individuales son más fáciles de abusar.

Chicos, esos son tres medicamentos que han sido congelados o que el BPOM de la República de Indonesia les ha retirado la licencia de distribución. Algunos fueron retirados porque eran propensos al abuso, otros, como Albothyl, fueron retirados debido a los efectos secundarios informados mientras se usaba el medicamento.

Aquí, podemos ver que la supervisión posterior a la comercialización es imprescindible para controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos. No es imposible que a un fármaco que lleva mucho tiempo circulando se le retire el permiso de distribución, por una cosa u otra relacionada con su seguridad y eficacia, las cuales son monitoreadas a través de esta supervisión poscomercialización. Saludos Saludables! (NOSOTROS)

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