El proceso de viajar para encontrar un medicamento no es fácil. Tal vez Healthy Gang haya oído hablar del proceso de búsqueda de un nuevo medicamento. Se deben realizar muchas pruebas y estudios para determinar el mecanismo de acción del medicamento, probar sus beneficios y efectividad y garantizar que el medicamento sea seguro para el consumo. El tiempo requerido tampoco es corto, pero se necesitan años para que un medicamento esté en el mercado.
El médico de la Asociación de Doctores en Hierbas Médicas de Indonesia (PDHMI), dr. Riani Hapsari, M.Si (Herb.) Explicó que el mismo proceso no solo se aplica a los medicamentos que contienen ingredientes activos sintéticos, sino también a los medicamentos a base de hierbas. En Indonesia, las medicinas a base de hierbas se dividen en 3 (tres) tipos, a saber, Jamu, Medicina herbaria estandarizada (OHT) y Fitofarmaka.
¿Cual es la diferencia?
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Diferencias en medicina herbaria, medicina herbaria estandarizada y fitofármacos
La fitoterapia es una medicina natural cuya preparación aún se encuentra en su forma original (hojas, rizomas, tallos y otros). La eficacia y seguridad de la nueva medicina herbal se basa en la experiencia hereditaria (al menos 3 generaciones).
Después de pasar la prueba preclínica, la medicina herbal se actualizó a la medicina herbal estandarizada (OHT). El nivel más alto se conoce como Fitofármacos, donde la seguridad y eficacia de los ingredientes naturales han pasado las Pruebas Preclínicas y Clínicas y las materias primas y productos terminados estandarizados.
Nuestro país, Indonesia, es rico en ingredientes naturales, la mayoría de los cuales se han utilizado durante generaciones para tratar enfermedades. Pero, lamentablemente, el uso de estos materiales naturales no está estandarizado; en el sentido de que la dosis utilizada puede ser diferente para cada persona debido a que el tamaño de la dosis sigue siendo un pellizco, una sábana o un puñado.
El uso simultáneo de ingredientes naturales también puede dar lugar a interacciones farmacológicas desconocidas. La interacción medicamentosa en cuestión es que dos o más medicamentos administrados al mismo tiempo pueden cambiar sus efectos indirectamente. Por lo tanto, se necesita investigación para obtener datos que puedan ser probados científicamente (basados en evidencia), especialmente con respecto a la seguridad y eficacia de estos ingredientes naturales como medicamentos.
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El viaje de los ingredientes naturales a la medicina herbaria
Vamos, The Healthy Gang, veamos cómo el viaje de un ingrediente natural a la medicina herbal.
1. Selección de material
El viaje comienza con la selección de los materiales naturales que se utilizarán (Etapa de selección). La etapa de selección se realiza mediante el estudio de los principios activos candidatos en términos de química, biología e incluso a nivel molecular que tienen potencial para el desarrollo del producto.
2. Prueba preclínica
Desde la etapa de selección, el viaje continúa hasta la prueba preclínica. Se realizan pruebas preclínicas in vitro (utilizando células vivas, bacterias o cultivo de tejidos) y en vivo (utilizando animales de experimentación). El propósito de la prueba preclínica es determinar las características farmacológicas (como el mecanismo de acción, la interacción de los materiales de prueba) y probar la seguridad de los medicamentos mediante pruebas de toxicidad y pruebas teratogénicas.
La prueba de toxicidad tiene como objetivo detectar la presencia de sustancias tóxicas, mientras que la prueba teratogénica tiene como objetivo determinar si un fármaco tiene el potencial de causar anomalías o defectos en el feto.
Los ingredientes de los medicamentos que serán consumidos por humanos deben pasar las pruebas en el laboratorio (in vitro) y continuó con la investigación en animales de experimentación. (en vivo) para determinar la viabilidad y seguridad. Se necesitan animales experimentales porque se considera que tienen similitudes y pueden representar sistemas biológicos en humanos. El uso de animales de experimentación no debe realizarse de forma arbitraria, sino que debe cumplir con un código ético que garantice el bienestar animal.
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3. Estandarización y determinación de formas de dosificación
Los materiales de los medicamentos que han pasado la prueba preclínica se estandarizan y se determina la forma de dosificación (etapa de estandarización). La etapa de estandarización es necesaria para que el objetivo del fármaco alcance el objetivo.
Esta etapa incluye determinar la dosis, determinar la forma de dosificación (como forma de tableta, jarabe, etc.) y también determinar la estabilidad del medicamento (relacionada con la fecha de vencimiento). Los medicamentos que hayan pasado esta etapa pueden registrarse como medicamentos a base de plantas en la categoría Medicina herbaria estandarizada.
4. Ensayos clínicos en humanos para Phytopharmaca
El viaje de una investigación no termina ahí. El nivel más alto de un producto a base de hierbas es convertirse en un Phytopharmaca. Para poder convertirse en un fitofarmacéutico, las medicinas a base de hierbas pueden demostrar su eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos se realizan en seres humanos y deben cumplir con los principios éticos de los ensayos clínicos.
El tiempo requerido para los ensayos clínicos no es corto porque tienen que pasar por varias etapas de prueba más. Incluso después de que se comercialice el medicamento, el uso del medicamento en la comunidad todavía se está controlando para determinar su efectividad y efectos secundarios a largo plazo.
Bueno, The Healthy Gang, el viaje de una medicina a base de hierbas resulta ser bastante largo. Por lo tanto, requiere el compromiso y la cooperación de la industria y el Gobierno en el desarrollo de medicamentos a base de hierbas de Indonesia.
Son muchas las ventajas que se pueden obtener si Indonesia puede tener sus propios medicamentos y fitofármacos a base de hierbas estandarizados, una de las cuales es reducir la dependencia de los ingredientes medicinales importados cuyos precios están aumentando.
Vamos, Healthy Gang, fomentamos el amor por los productos medicinales a base de hierbas de Indonesia al querer usarlos y presentarlos a más personas.
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REFERENCIA:
Decreto del Jefe de BPOM RI No. HK. 00.05.4.2411. 2004. Disposiciones básicas para la agrupación y el marcado de medicamentos indonesios.
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Rahmatini. 2010. Evaluación de la eficacia y seguridad de los medicamentos (ensayos clínicos). Revista médica de Indonesia. p31-38.
